好意思国食物药品惩办局 (FDA) 已采纳了 nivolumab ( Opdivo® )加 ipilimumab ( Yervoy® ) 的补充生物成品许可肯求 (sBLA) ，手脚患有不行切除或滚动性微卫星起义稳性高 (MSI-H) 或错配树立弱势 (dMMR) 结直肠癌 (CRC) 的成东说念主和 12 岁及以上儿童患者的潜在一线调节。

对于 CheckMate -8HW

CheckMate -8HW (NCT04008030) 是一项 3 期飞速灵通标签锤真金不怕火，评估Opdivo加Yervoy与单独使用Opdivo或接头者选拔的化疗（mFOLFOX-6 或 FOLFIRI 结合或不结合贝伐单抗或西妥昔单抗）在微卫星起义稳性高 (MSI-H) 或错配树立弱势 (dMMR) 不行切除或滚动性结直肠癌 (mCRC) 患者中的疗效。

839 名患者飞速采纳Opdivo单药调节（Opdivo 240 mg Q2W 共六剂，随后Opdivo 480 mg Q4W）、Opdivo加Yervoy（Opdivo 240 mg 加Yervoy 1 mg/kg Q3W 共四剂，随后Opdivo 480 mg Q4W ）或接头者选拔的化疗。该锤真金不怕火的两个主要特别是Opdivo加Yervoy与接头者选拔的一线化疗比较的盲法颓败中央审查 (BICR) 无施展糊口期 (PFS) ，以及Opdivo加Yervoy与Opdivo单独调节 比较的盲法颓败中央审查 (BICR) PFS 。

对于 dMMR 或 MSI-H 结直肠癌

结直肠癌 (CRC) 是发生在结肠或直肠中的癌症，结肠或直肠是东说念主体消化系统或胃肠系统的一部分。CRC 是民众第三大常见癌症。据意象，2020 年该疾病新发病例约为 1,931,000 例；它是男性和女性癌症关系牺牲的第二大原因。

错配树立弱势 (dMMR) 是指树立 DNA 复制错配失误的卵白质缺失或无功能，从而导致微卫星起义稳性高 (MSI-H) 肿瘤。轻便 5-7% 的滚动性 CRC 患者患有 dMMR 或 MSI-H 肿瘤。这些患者不太可能从老例化疗中获益，而况频繁预后不良。

对于Opdivo

Opdivo是一种圭表性牺牲受体 1 (PD-1) 免疫检查点扼制剂，旨在以特有的神志诳骗东说念主体自己的免疫系统来匡助归附抗肿瘤免疫反馈。通过诳骗东说念主体自己的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的迫切调节选拔。

Opdivo起原的民众开采算计以百时好意思施贵宝在免疫肿瘤学限制的科学专科常识为基础，包括针对各式肿瘤类型的系数阶段（包括 3 期）的无为临床锤真金不怕火。迄今截至，Opdivo临床开采算计已调节了朝上 35,000 名患者。Opdivo锤真金不怕火有助于更深切地了解生物记号物在患者照顾中的潜在作用，相配是对于患者如安在通盘 PD-L1 抒发历程中 从Opdivo中受益。

2014 年 7 月，Opdivo成为民众首个赢得监管部门批准的 PD-1 免疫检查点扼制剂。Opdivo现在已在 65 多个国度赢得批准，包括好意思国、欧盟、日本和中国。2015 年 10 月，该公司的Opdivo和Yervoy结合疗法成为首个赢得监管部门批准用于调节滚动性玄色素瘤的免疫肿瘤学结合疗法，现在已在包括好意思国和欧盟在内的 50 多个国度赢得批准。

《处方药用户付费法案》已为该肯求设定了 2025 年 6 月 23 日的意见日历。

Opdivo 加 Yervoy 此前于 2018 年赢得批准，用于调节患有 MSI-H 或 dMMR 滚动性 CRC 的成东说念主和 12 岁及以上的儿童患者，这些患者在采纳氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康调节后病情出现施展。

参考来源：‘US Food and Drug Administration accepts Bristol Myers Squibb’s Supplemental Biologics License Application for Opdivo® plus Yervoy® for patients with unresectable or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair deficient. News release. Bristol Myers Squibb. February 24, 2025.’

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